科技日報記者 劉垠 劉園園
“目前已經(jīng)有三個疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗，其中陳薇院士團(tuán)隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進(jìn)入臨床研究，已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者，這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種?！?月14日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬介紹說。
4月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請的新冠病毒滅活疫苗，也進(jìn)入臨床試驗。13日，又批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗。
吳遠(yuǎn)彬說，疫情發(fā)生之初，科研攻關(guān)組就將疫苗的研發(fā)作為主攻方向之一，為更大限度的提升疫苗研發(fā)的成功率，在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，科研攻關(guān)組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗五條技術(shù)路線。同時，設(shè)立了疫苗研發(fā)專班來加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，疫苗研發(fā)單位和動物實驗、檢測鑒定，還有相應(yīng)科研機(jī)構(gòu)來加強(qiáng)協(xié)同配合。
其他幾條技術(shù)路線的疫苗進(jìn)展如何？吳遠(yuǎn)彬表示也在加快推進(jìn)中，其中：
減毒流感病毒載體疫苗已完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立，正在進(jìn)行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。
重組蛋白疫苗已完成毒種的構(gòu)建，正在開展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。
關(guān)于核酸疫苗，也進(jìn)入到動物有效性和安全性評價的研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。
“上述技術(shù)路線的疫苗預(yù)計將于4、5月份陸續(xù)申報臨床試驗?！眳沁h(yuǎn)彬稱，對于疫苗，還是本著科學(xué)、安全、有效的基本前提，因為這是給健康人使用的特殊產(chǎn)品。盡管是應(yīng)急項目，還是特別強(qiáng)調(diào)科學(xué)性、程序性。
目前我國研發(fā)最快的，像腺病毒載體疫苗已啟動二期臨床試驗，還要進(jìn)行三期的臨床試驗，將根據(jù)臨床試驗的結(jié)果才能最后確定是否進(jìn)行使用，還有審批等程序。
關(guān)于這兩天獲批的滅活疫苗，吳遠(yuǎn)彬解釋說，這是一個傳統(tǒng)技術(shù)工藝方面的疫苗，生產(chǎn)工藝相對比較成熟，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，保護(hù)范圍也比較廣泛，也具有國際通行的關(guān)于安全性和有效性的評判標(biāo)準(zhǔn)，所以也會為加快疫苗的使用提供一些條件。
中國工程院院士王軍志表示，新批準(zhǔn)的這2個疫苗實際是一個技術(shù)路線，屬于新冠病毒滅活疫苗。我國在研發(fā)并已上市的疫苗中，滅活疫苗的基礎(chǔ)比較好，比如，我國有甲型H1N1流感滅活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗等都是滅活疫苗。
“我國在制備滅活疫苗方面基礎(chǔ)是比較好的。在制備過程中，疫情之初，我們國家最早分離到病毒株，當(dāng)時活病毒要經(jīng)過大規(guī)模培養(yǎng)，通過聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制協(xié)調(diào)研發(fā)單位，利用我國建立的生物安全比較高的生產(chǎn)條件，也就是P3實驗室，這樣可以大量的培養(yǎng)活病毒，使我們的研發(fā)具備一個基本條件?！巴踯娭窘忉屨f，各部門專家早期介入、全程指導(dǎo)，特別是指導(dǎo)企業(yè)完成了臨床前必要的動物實驗，包括安全性有關(guān)的急性毒性實驗、重復(fù)毒性實驗、免疫原性實驗、動物的攻毒保護(hù)試驗等。
王軍志說，這些都完成后，生產(chǎn)出來的三批臨床試驗樣品，要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格，所有的材料同時采用滾動提交申報材料，按照國家藥監(jiān)局特別審批程序，遵照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審批，審批結(jié)果達(dá)到應(yīng)急批準(zhǔn)臨床試驗的要求，獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗。
